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医疗器械经营许可证办理程序

时间:2021-01-12我要评论

【导读】开办第二类医疗器械经营企业,应向药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,今天小编就第三类医疗器械经营许可证的办理给大家做个说明。

医疗器械经营许可证办理指南

【承办机构】:市级人民政府食品药品监督管理部门
【办理事项】:医疗器械经营许可证办理
【法律依据】:医疗器械监督管理条例
【相关业务】:医疗器械生产许可证办理流程

医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证办理条件

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米;
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
人员相关要求:
(1)三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
(2)三类医疗器械经营企业不低于100万元;
(3)三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
(4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

医疗器械经营许可证办理流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;
2、相关部门资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定;
7、制证,发证。

办理医疗器械经营许可证所需材料

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2、《营业执照》(复印件);
3、组织机构代码证(复印件);
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5、质量管理人员的工作简历(原件1份);
6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7、组织机构与部门设置说明;
8、经营范围、经营方式说明;
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,);
10、经营设施、设备目录;
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份);
13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份);
14、申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

医疗机构执业许可证办理的有效期多少

出于有效管理的考虑,依照有无设立床位(有无规模、实力),分别颁发不同有效期的医疗机构执业许可证,无床位的为5年,有床位的15年,期满可以在规定的期限内申办延期手续

医疗器械办理许可证需要多久时间

经营许可证顾名思义是医疗器械经营公司所要办理的证书。经营许可证的前提是你已经获得营业执照,然后你公司的各项需要符合经营公司的要求(各个省份不太一样),小编之前了解过江苏省,办理一个经营许可证大概需要一个多月时间,而且你的材料需要配备齐全。
以上时间仅供参考,需以各个省的具体要求为准。

医疗器械经营许可证分类

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证办理注意事项

1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份);
2、《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息),企业在省工商行政管理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件(原件正本(核验)1份,复印件1份);
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(详情见“注意事项”中的“收件标准”)(原件副本(核验)1份,复印件1份);
4、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份(复印件1份);
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份(复印件1份)。

 

内容扩展

一、一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗?
一、二类医疗器械不需要经营许可证,但是二类需要备案。
根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起实施。

二、二类的经营许可证办下来能否做二类所有的医疗器械?
不可以,许可证上有哪几类的就只能做哪几类的。

三、医疗器械经营许可证如何办理,有效期多久?
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械经营许可证常见问题

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