当前位置:社保 > 医疗保险 > 一类医疗器械和二类医疗器械区别
个人社保卡查询余额明细

一类医疗器械和二类医疗器械区别

时间:2020-11-17我要评论

【导读】医疗器械一类二类区别是:医疗器械按照风险程度不同,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,今天小编就两者的区别给大家做个详细介绍。

一类医疗器械和二类医疗器械区别

一类医疗器械和二类医疗器械区别

1、经营主体不同
一类医疗器械对经营主体这方面没有实质的要求,也就是说即使是个体工商户也是可以经营一类医疗器械的,而二类医疗器械的经营主体则必须具有企业资质。
2、经营条件不同
虽然经营一类医疗器械不需要办理经营许可和备案,但从事第一类医疗器械经营的还是应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。
而经营二类医疗器械的企业,除了需要满足以上这些条件之外,还需要办理二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证。
3、生产所需办理证件不同
开办一类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
而开办二类医疗器械生产企业的,则应当提交本企业持有的所生产医疗器械注册证复印件及营业执照复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件等材料,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。
4、委托生产所需办理手续不同
企业委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门会发给企业医疗器械委托生产备案凭证。
而委托生产第二类医疗器械的,委托方则应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

一类、二类医疗器械如何区分

一类医疗器械
第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械
第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)

医疗器械分类规则

一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

二类医疗器械备案流程

(一)备案要求:
1、具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;
2、商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平即可,注:商住两用的房租性质不能使用;
3、有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部门核发的、职称证明;
4、经营产品相关产品证书。

(二)办理流程:
1、受理阶段:准备好资料申请,提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网,在线填报申请资料,上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理,并一次性告知需要不正的全部内容,根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书;
2、审查阶段:相关机构会审查资料确定是否通过,时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书,可以选择自行下载打印,窗口领取或是邮寄送达。

(三)所需资料:
1、《营业执照》(复印件);
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;
4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。

内容扩展

一、“医疗器械”含义是什么?
“医疗器械“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

二、急救箱属于几类医疗器材?
一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械,如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。所以急救箱是属于一类医疗器材的,因为其并非直接应用于人体,所以也没有特别高的管理要求。

三、二类医疗器械包装要求规定有哪些?
二类医疗器械必须要包装
具体包装要求如下:
1、产品应有下列标记 : 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
2、产品的包装上应有下列标记: 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号 。
3、包盒包装上应有下列标记: 产品名称规格及内有物品名称 ,用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。
4、包装箱上应有下列标记: 制造厂名、地址 产品名称、规格、商标、 出厂日期或批号、 产品注册号或批号 、数量、体积、质量 无菌及有效期 一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定。
5、标签 及合格证上应有下列信息: 制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期 “合格”字样。

一类和二类医疗器械区别常见问题

【版权声明】:《一类医疗器械和二类医疗器械区别》未经同意不得转载,否则我们将保留追究其版权责任的权利!
转载注明:https://www.chashebao.com/yiliaobaoxian/20356.html

关于一类和二类医疗器械区别的评论

相关信息相关政策热点推荐"一类医疗器械和二类医疗器械区别"相关资讯

社保个人账户余额明细查询

社保个人账户余额明细查询其实并不麻烦,目前主要的查询方法一共有三种,具体是哪三种方法?怎么去查询呢?电话查询(仅部

职业病分类和目录

职业病是指企业、事业单位和个体经济组织的劳动者在职业活动中,因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起

网站声明:社保查询网刊载内容均来自当地社保机构或网络,主要以学习交流为目的,包括但不限于问题和政策等内容,并不意味着认同其观点或真实性。如涉及版权等问题,请将链接反馈给我们,核实后会尽快处理。联系我们>>
社保精选导航
特色服务